← Wissen · Aktualisiert am 6. November 2026 · 5 Min. Lesezeit
Ein Analysenzertifikat (Certificate of Analysis, CoA) dokumentiert die Prüfergebnisse einer bestimmten Charge. Es gilt nur für diese Charge.
Zuerst die Zuordnung prüfen
Die Chargennummer auf dem CoA muss mit der Nummer auf dem Vial und auf dem Lieferschein übereinstimmen. Prüfen Sie auch Bezeichnung, Sequenz und Prüfdatum.
Die wichtigsten Angaben
- Identität: meist per Massenspektrometrie. Die gemessene Masse wird mit der berechneten Masse verglichen.
- Reinheit: meist per RP-HPLC, angegeben als Flächenprozent. Das Chromatogramm sollte beiliegen.
- Peptidgehalt: der Anteil des Peptids an der Einwaage. Er ist nicht dasselbe wie die Reinheit.
- Wasser und Gegenionen: erklären den Unterschied zwischen Einwaage und Peptidgehalt.
- Methode und Freigabe: Prüflabor, Methode, Datum und die freigebende Person.
Der Aufbau eines typischen CoA
Die meisten Analysenzertifikate folgen einem ähnlichen Aufbau. Wer ihn kennt, findet die entscheidenden Angaben schneller.
- Kopf: Name und Anschrift des Prüflabors, Auftraggeber, Berichtsnummer und Ausstellungsdatum.
- Probenangaben: Produktname, Sequenz, Chargennummer, deklarierte Menge und Eingangsdatum der Probe.
- Prüfplan: welche Prüfungen mit welcher Methode durchgeführt wurden, etwa RP-HPLC, ESI-MS oder Karl-Fischer-Titration.
- Ergebnisse: gemessene Werte, meist neben der Spezifikation, also dem geforderten Grenzwert.
- Anhänge: Chromatogramm mit Peaktabelle und Massenspektrum.
- Freigabe: Name und Unterschrift der verantwortlichen Person, oft mit dem Vermerk „entspricht der Spezifikation“.
Spezifikation und Ergebnis unterscheiden
Viele Zertifikate nennen zwei Werte pro Prüfung. Die Spezifikation ist die Anforderung, etwa „Reinheit ≥ 98,0 %“. Das Ergebnis ist der gemessene Wert, etwa „98,6 %“. Steht nur „entspricht“ ohne Messwert da, wissen Sie lediglich, dass die Grenze eingehalten wurde, nicht aber, mit welchem Abstand. Ein Zertifikat mit Messwerten ist deshalb aussagekräftiger.
Ein Beispiel: So lesen Sie die Werte
Die folgenden Werte sind ein erfundenes Beispiel. Sie zeigen, wie die Angaben zusammenhängen.
| Angabe | Wert im Beispiel | Was er bedeutet |
|---|---|---|
| Molekülmasse berechnet | 1419,5 Da | Aus der Sequenz berechnet |
| Molekülmasse gemessen (ESI-MS) | 1419,7 Da | Liegt innerhalb der üblichen Messtoleranz, die Identität ist gestützt |
| Reinheit (RP-HPLC, 214 nm) | 98,6 % | Der Hauptpeak macht 98,6 % der Peakfläche aus |
| Peptidgehalt | 82 % | In 1 mg Einwaage stecken etwa 0,82 mg Peptid |
| Gegenion | Acetat | Ein Teil der übrigen Masse ist Salz |
Aus der Tabelle folgt: Ein Vial mit 5 mg Lyophilisat enthält in diesem Beispiel etwa 4,1 mg Peptid. Wie Sie das bei Stammlösungen berücksichtigen, steht im Artikel Peptidgehalt und Reinheit unterscheiden.
Das Massenspektrum prüfen
Bei der Elektrospray-Ionisierung nehmen Peptide mehrere Protonen auf. Das Spektrum zeigt dann nicht die Masse selbst, sondern mehrere Signale für das Masse-Ladungs-Verhältnis. Für ein Peptid mit 1419,5 Da liegt das zweifach geladene Ion bei etwa m/z 710,8, also bei (1419,5 + 2 × 1,008) ÷ 2. Die Auswertesoftware rechnet diese Signale auf die neutrale Masse zurück. Auf dem Zertifikat sollte diese berechnete Masse neben der theoretischen stehen.
Bei MALDI-TOF erscheint meist das einfach geladene Ion, also die Masse plus etwa 1 Da. Prüfen Sie, ob das Zertifikat angibt, welches Ion ausgewertet wurde. Eine Abweichung von wenigen Zehntel Dalton ist bei üblichen Geräten normal. Abweichungen um 16 Da oder um die Masse einer Aminosäure deuten dagegen auf Oxidation oder eine Fehlsequenz hin.
Das Chromatogramm prüfen
- Wellenlänge: Für Peptide sind 214 bis 220 nm üblich. Bei 280 nm sieht man nur Peptide mit Tryptophan oder Tyrosin.
- Peaktabelle: Sie listet jeden integrierten Peak mit Retentionszeit und Flächenanteil. Die Summe sollte 100 % ergeben.
- Hauptpeak: Er sollte scharf und symmetrisch sein. Eine Schulter am Peak kann auf eine eng verwandte Verunreinigung hinweisen.
- Basislinie: Eine unruhige oder stark ansteigende Basislinie erschwert die Integration und macht kleine Verunreinigungen unsichtbar.
Was ein CoA nicht abdeckt
Ein Zertifikat belegt nur die Prüfungen, die darauf stehen. Sterilität, Endotoxine, Schwermetalle oder Lösungsmittelreste sind nicht geprüft, wenn sie nicht ausdrücklich genannt werden. Auch über die Stabilität nach dem Öffnen oder in Lösung sagt ein CoA nichts. Dafür sind Sicherheitsdatenblatt und eigene Erfahrung maßgeblich.
Wer das Zertifikat ausgestellt hat
Ein Zertifikat kann vom Hersteller selbst oder von einem unabhängigen Labor stammen. Beides kann zulässig sein, aber ein unabhängiges Labor schafft mehr Vertrauen. Eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 zeigt, dass das Labor für die genannten Methoden geprüft wurde. Ob eine Akkreditierung besteht, lässt sich bei der nationalen Akkreditierungsstelle nachprüfen, in Deutschland bei der DAkkS.
Wie aussagekräftig ist die Reinheit?
Eine HPLC-Reinheit von über 98 % sagt, dass im Chromatogramm kaum andere Peptide sichtbar sind. Sie sagt nichts über Wasser, Salze oder Lösungsmittelreste. Ob der Hauptpeak wirklich das gesuchte Peptid ist, zeigt erst die Massenspektrometrie. Warum beide Methoden zusammengehören, erklärt der Artikel HPLC und Massenspektrometrie.
Warnzeichen
Vorsicht ist geboten bei fehlender Chargennummer, bei Reinheitsangaben ohne Methode oder Chromatogramm und bei identischen Werten über mehrere Chargen hinweg.
Weitere Hinweise sind ein CoA ohne Prüflabor oder Datum, ein Prüfdatum vor dem Herstelldatum und Chromatogramme, die bei verschiedenen Peptiden gleich aussehen.
Zertifikate im Labor ablegen
Speichern Sie jedes Zertifikat zusammen mit dem Laborbucheintrag, in dem die Charge verwendet wurde. Benennen Sie die Datei mit Produkt und Chargennummer, damit sie sich später schnell finden lässt. Bei Rückfragen, Reklamationen oder der Auswertung abweichender Ergebnisse ist das Zertifikat der erste Bezugspunkt.
Häufige Fragen zum Analysenzertifikat
Gilt ein CoA für alle Lieferungen eines Produkts? Nein. Es beschreibt nur die geprüfte Charge. Eine neue Charge braucht ein eigenes Zertifikat.
Was ist der Unterschied zwischen einem CoA und einer früheren Analyse? Eine frühere Analyse zeigt das Ergebnis einer älteren Probe. Sie sagt etwas über frühere Qualität, aber nichts Verbindliches über die aktuelle Charge. Unsere früheren Laborergebnisse stehen offen im Bereich Analysen.
Wie lange gilt ein Analysenzertifikat? Es beschreibt den Zustand der Charge zum Prüfdatum. Bis zum Verfallsdatum geht man davon aus, dass die Charge bei vorgeschriebener Lagerung ihre Spezifikation erfüllt. Für ältere Chargen oder nach langer Lagerung kann eine erneute Prüfung sinnvoll sein, besonders bei oxidationsempfindlichen Sequenzen.
Wie prüfe ich, ob mein Vial zum CoA passt? Vergleichen Sie die Chargennummer auf Vial, Lieferschein und Zertifikat. Bei Alpenpeptid können Sie die Nummer zusätzlich unter Charge prüfen eingeben.
Nur für Forschungszwecke im Labor. Nicht zur Anwendung am Menschen oder Tier.
